Descripción del producto
El producto es un software como dispositivo médico (Medical Device Software, MDSW) para el seguimiento y valoración funcional de pacientes con lesiones musculoesqueléticas diagnosticadas previamente durante su proceso de rehabilitación remota.
TRAK-PHYSIO consiste en una WebApp destinada tanto al personal sanitario, concretamente fisioterapeutas o médicos rehabilitadores, como al paciente. Su propósito es permitir, al personal sanitario, llevar a cabo una gestión de la evolución de la patología del paciente; y en el caso del paciente, darle la posibilidad de ejercitarse con ayuda de inteligencia artificial (IA) que ofrece medidas y correcciones en tiempo real, y una experiencia gamificada.
Para ello, TRAK-PHYSIO incorpora tecnología de IA utilizando un algoritmo de visión técnica, pose estimation, para la detección de puntos corporales del usuario (paciente), guiando la ejecución de los ejercicios de forma correcta. Con estos puntos anatómicos detectados se realizan las medidas necesarias para la corrección del movimiento y postura del paciente en tiempo real durante su rehabilitación. Además, gracias a esta detección se realiza el cálculo de variables necesarias para el seguimiento clínico, que son reportadas posteriormente a los profesionales correspondientes.
La herramienta permite, de esta forma, la telerehabilitación completa del paciente a partir de las métricas obtenidas de los movimientos funcionales como el rango de movimiento o las repeticiones realizadas, así como medidas de percepción del dolor y esfuerzo, o las relativas a la ejecución o no del programa de ejercicios prescrito.
Su uso permite, además, que el usuario (paciente) se rehabilite de una manera profesional al requerir únicamente una cámara de dispositivo personal; sin ser necesario ningún tipo de instrumentación especial por parte del paciente.
El objetivo, por tanto, es dotar al personal sanitario de datos objetivos de cómo se ha rehabilitado el paciente y realizar sugerencias para cerciorarse que el paciente realiza los ejercicios y los hace correctamente.
TRAK-PHYSIO es un dispositivo médico que se comercializa de conformidad con el Artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), en virtud de su certificación como dispositivo de Clase I bajo la Directiva 93/42/EEC (MDD) y de la aplicación de las disposiciones transitorias. De acuerdo con las reglas de clasificación establecidas en el MDR (Anexo VIII), este tipo de dispositivo se clasificaría como Clase IIa. En consonancia con la clasificación de riesgo, el software se gestiona de acuerdo con los requisitos de la norma EN IEC 62304 para software de Clase B.