Descripción del producto
El producto es un software como dispositivo médico (Medical Device Software, MDSW) para el seguimiento y valoración funcional de pacientes con lesiones musculoesqueléticas diagnosticadas previamente durante su proceso de rehabilitación remota.
TRAK-PHYSIO consiste en una WebApp destinada tanto al personal sanitario, concretamente fisioterapeutas o médicos rehabilitadores, como al paciente. Su propósito es permitir, al personal sanitario, llevar a cabo una gestión de la evolución de la patología del paciente; y en el caso del paciente, darle la posibilidad de ejercitarse con ayuda de inteligencia artificial (IA) que ofrece medidas y correcciones en tiempo real, y una experiencia gamificada.
Para ello, TRAK-PHYSIO incorpora tecnología de IA utilizando un algoritmo de visión técnica, pose estimation, para la detección de puntos corporales del usuario (paciente), guiando la ejecución de los ejercicios de forma correcta. Con estos puntos anatómicos detectados se realizan las medidas necesarias para la corrección del movimiento y postura del paciente en tiempo real durante su rehabilitación. Además, gracias a esta detección se realiza el cálculo de variables necesarias para el seguimiento clínico, que son reportadas posteriormente a los profesionales correspondientes.
La herramienta permite, de esta forma, la telerehabilitación completa del paciente a partir de las métricas obtenidas de los movimientos funcionales como el rango de movimiento o las repeticiones realizadas, así como medidas de percepción del dolor y esfuerzo, o las relativas a la ejecución o no del programa de ejercicios prescrito.
Su uso permite, además, que el usuario (paciente) se rehabilite de una manera profesional al requerir únicamente una cámara de dispositivo personal; sin ser necesario ningún tipo de instrumentación especial por parte del paciente.
El objetivo, por tanto, es dotar al personal sanitario de datos objetivos de cómo se ha rehabilitado el paciente y realizar sugerencias para cerciorarse que el paciente realiza los ejercicios y los hace correctamente.
Finalmente, TRAK-PHYSIO es clasificado de acuerdo con el Reglamento 2017/745 como clase IIa: “programa informático destinado a proporcionar información que se utiliza con fines terapeúticos”. Asimismo, el producto es clasificado de acuerdo a la norma EN 62304, por la cual se regula el ciclo de vida de los software de dispositivos médicos, como Clase A: “No se producen lesiones ni afectaciones a la salud”. El dispositivo cuenta con el marcado CE de Producto Sanitario de Clase IIa, lo que supone el cumplimiento de los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.