Notificación de incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, cualquier incidente grave ocurrido en relación con el uso de TRAK-PHYSIO debe comunicarse inmediatamente a:

• Al fabricante: Trak Health Solutions S.L. — soporte@trak.es
• A la autoridad competente: Autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente. En España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — www.aemps.gob.es

Se entiende por incidente grave todo mal funcionamiento o deterioro de las características del dispositivo que haya causado o podido causar la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente.